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Services Übersicht
Unsere umfassende Expertise
Bei Salin Consulting vereinen wir praktische Erfahrung mit Fachkompetenz. Von Medizinprodukten bis zur IT-Sicherheit bieten wir maßgeschneiderte Lösungen. Unser Team, angeführt von Marie Salin, einer erfahrenen Praktikerin und renommierten Expertin, versteht die Herausforderungen und Chancen Ihrer Branche aus erster Hand. Unser Fokus liegt auf Qualität, Compliance und nachhaltigem Erfolg.
Unsere Mission ist klar: Qualität, Compliance und Erfolg. Entdecken Sie eine Partnerschaft, die auf Transparenz und kundenorientierten Ansätzen basiert.
Salin Consulting - Ihr verlässlicher Wegbegleiter in der komplexen Welt der Medizinprodukte und Compliance.
Medical Devices / IVD
Wir bieten umfassende Beratungsdienstleistungen für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika an. Von der strategischen Planung bis zur erfolgreichen Marktzulassung stehen wir Ihnen zur Seite.
Quality Management
Begleiten Sie uns auf dem Weg zur
ISO 9001, ISO 13485 oder ISO 15189 Zertifizierung. Unser Expertenteam unterstützt Sie bei der Optimierung von Qualitätsstandards für nachhaltigen Markterfolg.
IT Zertifizierungen
Erfahren Sie, wie wir Ihre IT-Infrastruktur nach ISO 27001-Standards absichern, sowie exklusiv und nur bei Salin Consulting, auch Zertifizierungen und Testat bezüglich C5 Cloud Computing.
Risk, Audits and Workshops
Tauchen Sie ein in unsere Dienstleistungen im Bereich Risikomanagement, interne Audits und Workshops. Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen, um Ihre Compliance sicherzustellen und Ihr Unternehmen auf Erfolgskurs zu bringen.
Fast Lane Support
für schnelle Klarheit
Regulatory Investor readiness check
Sind Ihre regulatorischen Aussagen investorenfest?
Stellen Sie sich die Frage "Zerlegt uns ein Investor beim Thema Regulation – ja oder nein?“
Investoren kaufen kein Produkt.
Sie kaufen Risiko-Kontrolle.
Viele Startups und Innovationsteams verlieren Vertrauen, weil regulatorische Annahmen:
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zu optimistisch,
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unklar begründet
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oder intern nicht abgestimmt sind.
Der Regulatory Investor Readiness Check zeigt innerhalb weniger Tage,
ob Ihre regulatorische Story tragfähig ist oder doch angreifbar.
Typische Ausgangssituation
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Vorbereitung auf Seed / Series A
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Pitch-Deck steht – aber Regulation ist ein Unsicherheitsfaktor
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Sorge vor kritischen Rückfragen zu IVDR, Klassifizierung, Claims oder Roadmap
Was Sie bekommen
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Klarer Review Ihrer regulatorischen Aussagen
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Identifikation von Red Flags aus Investorensicht
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Ein konsistentes, belastbares regulatorisches Narrativ
Konkreter Output
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Investor-Factsheet
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Red-Flag-Liste mit Handlungsoptionen
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Klare Empfehlung: was gesagt werden darf und was (noch) nicht
Ergebnis
Sie gehen souverän in Gespräche ohne sich regulatorisch angreifbar zu machen.
Der Check schafft die Basis für eine belastbare Regulatory Strategy im Anschluss.
Kosten 1880 Eur exkl.Ust
Regulatory Intelligence Reality
Wissen Sie, was regulatorisch relevant ist oder nur, was Sie gerade hören? Gestehen Sie sich, dass diese Frage Sie nicht schlafen lässt ? "Haben wir die regulatorische Lage wirklich im Griff – oder nur ein Bauchgefühl?“
Viele Organisationen „verfolgen“ regulatorische Entwicklungen.
Aber nur wenige können sie entscheidungsrelevant übersetzen.
Der Regulatory Intelligence Reality Check prüft,
ob Ihre Organisation regulatorische Informationen wirklich handlungsfähig nutzt.
Typische Ausgangssituation
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(zu) Viele Updates zu IVDR, AI Act, MDCGs; Gewerberecht etc.
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Unsicherheit, was davon jetzt relevant ist
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Entscheidungen werden vertagt oder aus dem Bauch getroffen
Was geprüft wird
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Quellen & Monitoring
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Verantwortlichkeiten
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Entscheidungsfähigkeit
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Blind Spots (z. B. AI, Companion Diagnostics, Übergangsfristen)
Konkreter Output
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Regulatory Intelligence Scorecard
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Klar identifizierte Schwachstellen
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90-Tage-Verbesserungsplan mit klaren Prioritäten
Ergebnis
Regulatorische Information wird von „Noise“ zu steuerbarer Entscheidungsgrundlage.
Kosten 3510 Eur exkl.Ust
IVDR Early Warning Screening
Welches Produkt wird zum Risiko bevor es eskaliert?
Nicht alle IVDR-Probleme sind sichtbar.
Viele entstehen früh und schlagen spät ein.
Das IVDR Early Warning Screening identifiziert Produkte oder Projekte,
bei denen regulatorische Risiken unterschätzt oder falsch priorisiert sein könnten.
Typische Ausgangssituation
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Bestehendes Produktportfolio
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Pipeline mit Neuentwicklungen
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Sorge vor Verzögerungen, Audits oder Stopps
Was analysiert wird
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Produktklassifizierung & Intended Purpose
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Übergangsszenarien
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Abhängigkeiten zu Maschinenverordnung, Software, AI etc...
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Kritische regulatorische Triggerpunkte
Konkreter Output
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Produkt-Risiko-Matrix
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Priorisierte Handlungsfelder
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Konkrete Empfehlungen pro Produkt
Ergebnis
Sie wissen, wo Sie zuerst handeln müssen
Kosten 2650 Eur exkl. USt
Signature Regulatory Decision Readiness Workshop
Regulatory Decision Readiness
In 10 Tagen wissen Sie, ob Ihre regulatorische Entscheidungsbasis tragfähig ist oder nicht
Sind Ihre regulatorischen Entscheidungen belastbar oder nur plausibel?
Viele Organisationen treffen regulatorische Entscheidungen unter Unsicherheit:
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unvollständige Informationen
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widersprüchliche Einschätzungen
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politische Risiken
Der Regulatory Decision Readiness Einstieg schafft Klarheit,
bevor irreversible Entscheidungen getroffen werden.
Typische Ausgangssituation
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Strategische Weichenstellung steht an
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Mehrere Optionen – keine klare Entscheidungsbasis
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Interne Diskussionen drehen sich im Kreis
Was Sie bekommen
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Strukturierte Entscheidungslandkarte
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Klare Optionen mit regulatorischen Konsequenzen
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Eine belastbare Empfehlung
Konkreter Output
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Decision Map
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Bewertete Handlungsoptionen
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Management-taugliche Entscheidungsunterlage
Ergebnis
Entscheidungen werden vertretbar, nachvollziehbar und steuerbar
auch gegenüber Management, Investoren oder Behörden.
Kosten 4.500 Eur exkl. USt
Let’s Work Together
Lerchengasse 10,
2721 Bad Fischau-Brunn,
Österreich
E-Mail: info@salinconsulting.com
Tel: +43 676 6123 886
